Validação de Sistemas Computadorizados
Além de todo o acompanhamento na implantação dos sistema, treinamentos e sustentação de projeto; a Marshall diversificou sua atuação e oferece consultoria para Validação de Sistemas Computadorizados de acordo com o Compliance CFR 21 Part 11 exigido pelo FDA - Foods And Drugs Administration.
Atenta a mais essa necessidade de seus clientes do ramo farmacêutico, a Marshall investiu no crescimento de seus consultores, habilitando-os a prestarem consultoria na realização dessa exigência do mercado.
Após todos os levantamentos, somos aptos a oferecer toda a segunte documentação:
1.High Level GXP Risk Assessment – Avaliação GxP Alto Nível de Risco
2.User Requirement Specification (URS) – Especificação das necessidades do usuário
3.Functional Specification (FS) – Especificação das funcionalidades do aplicativo que
atenderão as necessidades do usuário
4.Design Specification (DS) – Especificação de como o aplicativo foi projetado
5.Test Plan – Plano de Teste
6.Test Specification (TS) – Especificação de Testes
7.Report – Relatórios da Validação
Vendor Check-list – Checagem do Fornecedor (Vendedor)
Manuais do Sistema
Plano de Qualidade / Protocolo de Validação
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